jueves, 16 de mayo de 2013

CÓMO VENDER UN MEDICAMENTO Y NO PERDER PASTA EN EL INTENTO

Hola, amiguetes. Os invito a que hagáis un ejercicio de imaginación: no os desaniméis si os resulta una entrada muy larga, os prometo que nos lo vamos a pasar a bien. Y además puede que os resulte útil. Uno de los objetivos de esta bitácora es colaborar humildemente en el desarrollo de las personas humanas en todos los ámbitos de la vida. Todos tenemos que poner nuestro granito de arena, estamos todos en el mismo barco, etcétera. ¿Hay algo más importante que conseguir la felicidad? Yo diría que no.
 
Hoy hablaremos de cómo hacer un ensayo clínico que nos ayude a vender un medicamento. Para ello imaginemos que somos los directivos de la empresa farmaceútica Pastillaka, Sociedad Anónima. Y supongamos que nuestros investigadores han descubierto una molécula, la humoína. Resulta que los hipotéticos químicos de nuestra empresa tienen la sensación de que la hipotética humoína tiene efectos positivos a la hora de controlar las arritmias en pacientes afectados por problemas cardiovasculares. Han hecho unos cuantos ensayos en animales y han comprobado que tiene efectos positivos en el control del ritmo cardíaco de perros, ratas y tocinicos. Lo cual es maravilloso. ¿Maravilloso porque puede ser un compuesto que ayude a los médicos a controlar la tensión de sus pacientes, evitando así molestias, padecimientos e incluso la muerte por infarto de los mismos? Bueno, sí, pero sobre todo porque si patentamos la molécula y logramos que los organismos reguladores de la industria nos permitan sacarla al mercado con un nombre pegadizo, tendremos un plazo (que suele ser de dieciocho años en la mayoría de los países) en el que podremos venderla en exclusiva. Pasado ese plazo la fórmula pasa a ser de dominio público y cualquiera con la capacidad suficiente puede sintetizarla, encapsularla y venderla como un genérico por cuatro euros. Y si convencemos a los médicos para que receten la humoína, podemos ganar un montón de billetes. ¿No es eso un poco mercantilista?, puede que os preguntéis algunos. No: somos Pastillaka, Sociedad Anónima. Tenemos accionistas a los que hemos prometido beneficios. Santa Teresa de Calcuta juega a otra cosa, amigos.
 
Sería estupendo si simplemente se pudiera hacer una pastilla y sacarla a la venta en la buhonería sin más historias, pero la gente es muy tiquismiquis: los organismos reguladores, como la FDA en Estados Unidos y la EMA en Europa, solicitan a las empresas farmaceúticas una serie de pruebas y ensayos clínicos en los que se demuestre que el nuevo producto a) no tiene efectos secundarios graves y b) es mejor para el tratamiento de la afección que un placebo (es decir, una sustancia neutra sin el principio activo que encierra nuestra molécula: generalmente es una pastilla de azúcar de colorines) o un medicamento que ya está en el mercado. Para ello hemos de gastar dinero (buf) en hacer esos ensayos clínicos. Pero no os preocupéis, hay muchas maneras de asegurarse de que un ensayo clínico sale según convenga a nuestros intereses. ¿Cuáles eran nuestros intereses? No, olvídense de los pacientes y de sus posibles sufrimientos. Nuestro interés es maximizar nuestros beneficios, no curar a nadie de nada. El que la gente se cure no es más que un agradable efecto secundario. No somos de piedra, claro que no. Pero si son de esa clase de individuos que se preocupan por el bien común y la salud de sus congéneres no sé por qué están leyendo esto, la verdad.
 
La filosofía de un ensayo clínico es bien sencilla. Se conoce desde los tiempos de la antigua Grecia y no tiene misterio. Simplemente se recluta a dos grupos de personas: a uno de los grupos se les suministra el medicamento que estamos probando y al otro no. Si el grupo que toma nuestro tratamiento muestra una mejoría con respecto al que no lo toma, entonces ¡bingo! En el caso de la humoína, si el grupo de personas que usa el compuesto químico tiene menos arritmias e infartos de miocardio que el grupo de control (el que no toma humoína) ya podemos sacar la botella de champán. Lo malo es que los ensayos clínicos deben de hacerse de acuerdo a una aburrida y cara metodología, con un montón de protocolos de seguridad, interpolaciones estadísticas y compromisos éticos. Y maldita sea, cuestan un montón de pasta. Veamos cómo podemos ahorrar costes y asegurar la aprobación de la venta de la humoína en una serie de fáciles pasos.
 
Lo primero es encargar a una empresa externa con la que tenemos un acuerdo de confidencialidad la tarea de realizar los ensayos clínicos en un país del llamado Tercer Mundo. Los partipantes serán gente de ese país, lo que nos viene muy bien porque nos salen mucho más baratos, y el aparato sanitario y de control del lugar seguramente sea mucho más flexible si metemos la pata (si muere gente durante el ensayo, por poner un ejemplo) que el de países de primera división. Cuando aprueben nuestro medicamento, podemos recompensar a estas buenas gentes vendiéndolo al mismo precio que en los países desarrollados, aunque su poder adquisitivo sea mucho menor. O inexistente. En la práctica eso significa que la mayoría de la gente en los países pobres no podrá pagarse el tratamiento con humoína pero, caramba, ya os hemos dicho que somos Pastillaka Sociedad Anónima, una de las compañías farmaceúticas punteras del sector. La calidad tiene un precio, ¿no?
 
Ahora vayamos a los resultados del ensayo. La regla de oro, repetimos, es que los ensayos deben demostrar que el producto es mejor que un placebo u otro medicamento para esa afección que ya esté en el mercado y que no tiene efectos secundarios graves. De acuerdo, pero en ningún sitio nos dicen que estos resultados tengan que basarse en la realidad. En lo que sigue vamos a comprobar lo fácil que es apañárselas para que nuestro compuesto, la humoína, se haga pasar por un medicamento ideal, efectivo y útil para la comunidad médica y los millones de personas en todo el mundo que tienen problemas cardiovasculares (y que constituyen, por supuesto, un mercado suculento), aunque (ups) realmente no sea así:
 
1. USEMOS EL TRATAMIENTO CON "PACIENTES IDEALES". En el mundo real de las consultas hospitalarias los pacientes son personas con muchos y muy complicados comportamientos, actitudes y reacciones frente a los compuestos químicos nuevos. Es muy posible que si les damos a pacientes reales nuestra humoína no se obtegan resultados claros, o que aparezcan efectos secundarios graves en ciertos parámetros. Por ello es conveniente usar "pacientes ideales": jóvenes, con buena salud en general y con un diagnóstico inequívoco. Esto nos asegura los resultados positivos. Que luego el producto realmente no funcione con pacientes de verdad no es asunto nuestro si hemos conseguido que las agencias reguladoras (basándose en nuestros datos) aprueben la venta de la humoína.
 
2. DEMOSTREMOS LA EFICACIA DE LA HUMOÍNA COMPARÁNDOLA CON MIERDA. Sí, amigos: este consejo es realmente muy útil. Supongamos que en el mercado existe otro medicamento, la baratoquinona, que tiene los mismos efectos que nuestra humoína o incluso mejores, y que además es genérico y por lo tanto está tirado de precio. En este caso, ¿por qué no comparar la humoína directamente con un placebo? Así es seguro que la humoína, por poco que haga, resultará mejor parada en el ensayo. Otras cosas que podemos hacer es comparar nuestro producto con otro que no tenga nada que ver con los problemas de arritmia cardíaca, con una pomada para contracturas por ejemplo; o compararlo con la baratoquinona, pero usando ésta en dosis grotescamente altas o bajas y evitando así que funcione en el grupo de control. ¿Que esto va en contra de la Declaración de Helsinki sobre buenas prácticas médicas? Anda, no nos vengan con chorradas, por favor.
 
3. HAGAMOS ENSAYOS BREVES. De esta manera ahorramos tiempo y dinero. Recordad que la humoína tiene que parecer buena:  no tiene por qué serlo realmente. Si luego la gente toma humoína y resulta que padece toda una gama de efectos secundarios a largo plazo no detectados en los ensayos, efectos que producen  un pequeño o gran sufrimiento o incluso la muerte, sería una putada; pero en esta vida, si quieres algo, te tienes que arriesgar. ¡Cruza los dedos y adelante!
 
4. CENTRÉMONOS EN LOS INDICADORES SECUNDARIOS. Esto es márketing puro. Imaginemos que la humoína no tiene ningún efecto en lo que realmente le interesa a los consumidores: no impide que se produzcan ataques cardíacos potencialmente mortales. Caramba, vaya chasco... pero eso no debería detenernos. Supongamos que los ensayos clínicos muestran que los análisis de sangre efectuados a las personas que han tomado humoína demuestran que ha bajado el porcentaje de colesterol en sangre. Esto es lo que se llama un indicador secundario: no hay manera de probar que la bajada de colesterol se relacione con el efecto principal (el descenso en la probabilidad de sufrir un infarto por arritmia), pero sigue siendo un dato positivo, sobre todo si exageramos esa relación con mucho arte. Hagámoslo y esperemos que la agencia reguladora se lo trague (suele hacerlo).
 
5. ATRIBUYAMOS LAS MEJORÍAS CAUSADAS POR LA VARIACIÓN AL AZAR DE LOS SÍNTOMAS A UN EFECTO PRODUCIDO POR NUESTRO AMIGUITO. La vida tiene sus putadas, pero también nos ofrece oportunidades. Los médicos saben que un paciente determinado sufrirá variaciones aleatorias de los síntomas: un día se encontrará mejor y otro peor, un día tendrá un cuadro de arritmia menos preocupante que a la semana o al mes siguiente. Esto es ruido estadístico y es propio de cualquier fenómeno complejo, como una enfermedad, que se prolongue en el tiempo. Y nos viene de perlas. En vez de introducir complicados protocolos para reducir el ruido estadístico y obtener evidencias firmes de los efectos positivos de la humoína, esperemos a que los pacientes muestren una mejoría por pequeña que sea y paremos el ensayo. No sabemos si la mejoría ha sido a resultas de la humoína o gracias a cualquier otra cosa, pero qué más da. Tenemos un resultado positivo, ¡viva y bravo! Y así sucesivamente.
 
6. MAQUILLEMOS LOS DATOS CON ALEGRÍA Y SAVOIR FAIRE. Muy bien, tenemos un  montón de resultados clínicos introducidos en una mega hoja de cálculo. ¿Qué hacemos, los presentamos tal cual? ¡No! Presentar los resultados en bruto asegura que los ojos escrutadores de las agencias reguladoras nos pongan todo tipo de pegas. Antes de presentar nuestros resultados conviene coger la crema antiarrugas, el pintalabios y la sombra de ojos para hacer que luzcan mucho más agradables a la vista. Hay muchas maneras de hacerlo. Una de las más sutiles es catalogar solamente el o los efectos secundarios más graves, ignorando el resto de efectos secundarios y volviendo sumamente nebulosa la seguridad del producto. O podemos sumar muchos resultados distintos, por ejemplo los de infarto y angina de pecho: si la humoína de nuestros amores tiene mejor resultado con la prevención de anginas de pecho (menos grave que el infarto) los resultados en el caso de infarto mejorarán también al combinarse con los de la angina de pecho. Otro comodín que tenemos a mano es el de los subgrupos: supongamos que una clase de personas, en verdad bastante reducida, como los varones nigerianos de entre 33 y 34 años, por decir algo, muestra algo parecido a una mejoría cuando se trata con humoína: pues es de cajón resaltar este subgrupo en detrimento de todos los demás (a los que la humoína no les hace nada de nada). Y nunca está de más jugar con los umbrales, haciendo que un beneficio modesto, digamos del 3 %, resulte espectacular, o centrándose en un segmento de datos donde se indica mejoría menospreciando el resto, o magnificando resultados poco reproducibles y en esencia aleatorios que indican éxito, o jugando con los gráficos... Las posibilidades son casi infinitas, y un buen maquillador de datos puede convertir una puta mierda de ensayo clínico en la cura definitiva contra todos los males de este mundo ingrato y cruel.
 
7. IGNOREMOS LOS PARTICIPANTES DEL ENSAYO QUE LO ABANDONAN ANTES DE QUE TERMINE. Los comités de ética siempre dan la murga con la idea de que en la información que se ofrece de un ensayo clínico ha de consignarse la cantidad de personas que lo han abandonado antes de su finalización, y el motivo por que lo hacen. Por lo visto, si se ignora esto se magnifican de forma irregular los beneficios del fármaco. Vale, de acuerdo: pero nadie tiene por qué enterarse de que el cuarenta por ciento de nuestros participantes en la toma de humoína se puso malita y mandó el ensayo a cascarla, ¿verdad? Que sea un secreto.
 
8. SI VEMOS QUE NUESTRO AMIGUITO FUNCIONA PARA OTRA COSA , CAMBIEMOS EL OBJETIVO DEL ENSAYO. Esto no es mentir, por supuesto que no. Veamos: la humoína no hace nada contra las arritmias pero resulta que sí tiene efectos beneficiosos para tratar la disfunción eréctil, de modo que centrémonos en la disfunción eréctil. ¿Se puede hacer eso? Sí. ¿Aunque en el protocolo del ensayo se haya reseñado explicítamente que el objetivo principal es reducir la arritmia cardíaca y los problemas cardiovasculares? Claro. Ya, pero si se aprueba el medicamento, ¿no se usará para el objetivo primario, la arritmia, y no para la disfunción eréctil? Oiga, nosotros no hacemos las reglas. (Nota: al margen de ironías, realmente sucedería así, dada la normativa actualmente existente sobre la aprobación de medicamentos para su venta. Y dado que los archivos de las agencias reguladoras suelen ser secretos o de acceso complicado, y no suelen estar por lo tanto disponibles para ser consultados por médicos y pacientes, en el prospecto de la humoína se indicará que ha sido aprobada para su uso contra la arritmia y el médico actuará en consecuencia. Parece absurdo, grotesco, irresponsable, y más. Pero es así). El resultado es que hemos colocado en el mercado un producto que no hace nada contra las arritmias, y ganamos dinero con ello. Choca esos cinco, colega.
 
En fin, con todo esto ya estamos en condiciones de vestir a la humoína con el mejor traje posible, y convertirlo en la novia que todo el mundo querría desposar. Y todo ello sin recurrir al fraude, que es de delincuentes y puede hacer que Pastillaka Sociedad Anónima se vea envuelta en caros procesos con la justicia y afectada por una nube pestilente de mala publicidad. Y éstas no son las únicas armas que tenemos en nuestra titánica lucha para conseguir un nuevo Mercedes y mudarnos a una casa más grande gracias a la venta de un medicamento que en el mejor de los casos no produce ningún beneficio evidente, y en el peor, mata gente. Por ejemplo, tenemos un departamento de márketing que se traga más de la mitad de nuestro presupuesto (Pastillakas, como la gran mayoría de las grandes farmaceúticas, destina la mayor parte de su presupuesto a pagar a publicistas y asesorías jurídicas; el dinero destinado a la investigación de base de nuevos productos ocupa, con suerte, el tercer lugar), el cual se encargará de propagar las bondades de la humoína (ahora conocida como Lapollatil, marca registrada) a bombo y platillo. Por ejemplo comprando espacio televisivo para bonitos anuncios donde un actor de prestigio de una serie de moda nos dirá, con la credibilidad que le otorga ser un actor que no entiende una mierda de arritmias, infartos, estadística y ensayos clínicos de doble ciego aleatorizados, lo cojonuda que es la humoína. También está en nuestra mano subvencionar programas formativos en las facultades de medicina, pagar viajes a "sesiones de información" (que casualmente tienen lugar en conocidos centros turísticos) y realizar directamente pagos en prenda a los médicos, y de esta forma asegurarnos de que los médicos bailen nuestra canción y den gracias. Lo mismo con los periodistas que trabajan en la información médica y los políticos elegidos por todos que se encargan de instaurar las medidas sanitarias. Y pagar a los directores y editores de prestigiosas publicaciones académicas para que cuelen artículos laudatorios sobre la humoína escritos por esos mismos especialistas a sueldo. Y decir a los colegas del departamento de redacción de información pública que pergeñen el prospecto de nuestra pastilla más parcial y confuso que sea posible sin violar ninguna ley. Y escudarse en pactos de no divulgación, posible pérdida de competitividad, derechos de patente y confidencialidad de los voluntarios que han participado en nuestros ensayos clínicos de chichinabo cuando ocurra algo malo y se nos pidan responsabilidades, aunque hayan vidas en juego. Ý desde luego, estaremos encantados de que los miembros de las agencias reguladoras de medicamentos tengan intereses creados con nuestra empresa y que, además, se vean obligados a acelerar los trámites de aprobación cuando suenan las alarmas sanitarias, alarmas que usualmente hemos creado nosotros sacándonos de la manga alguna horrible enfermedad pandémica apocalíptica que copa los telediarios.
 
Y desde luego, cuando termine nuestra licencia de explotación exclusiva de la humoína, cojamos la molécula, cambiémosla un poquito y saquémosla al mercado con otro nombre y otra ronda de ensayos clínicos de los que molan, y hala: a seguir ganando dinero como locos.
 
Si no sacas provecho de todo esto es que eres tonto. O algo mucho peor: honrado.
 
 
(Por supuesto, y por desgracia, esto no es más que una chorrada, pero basada en hechos jodidamente reales. Os recomiendo leer el libro Mala farma: cómo las empresas farmaceúticas engañan a los médicos y perjudican a los pacientes, del psiquiatra, divulgador científico y azote de farmaceúticas y curanderos por igual Ben Goldacre [Paidós Contextos]; todo lo que habéis leído entre bostezos aquí está infinitamente mejor explicado, y con ejemplos de verdad que ponen los pelos de punta, con sus correspondientes referencias. Lo considero especialmente valioso porque denuncia con claridad una situación muy, muy grave, propone soluciones razonables y no entra en el juego de la medicina "alternativa", que en mi opinión se vale de los desmanes de las grandes farmaceúticas para aumentar su cuota de mercado y no para hacer lo que debería hacer, que es curar a la gente enferma. Aquí tenéis una copia en pdf de la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial por si os hace tilín ver cómo la práctica de las farmaceúticas se caga en cada uno de sus preceptos a diario. Desde luego, he cargado las tintas, ya que lo normal es que todas esas manipulaciones torticeras de los datos se hagan para obtener un beneficio y no para perjudicar a nadie a sabiendas. Todos somos humanos, y la gente de las farmacéuticas y las agencias reguladoras es tan humana como nosotros. Simplemente he expuesto el peor de los escenarios posibles, pero lo habitual es la desidia, la prisa, la burocracia excesiva y las normativas miopes).
 
 

4 comentarios:

  1. ¡Mierda, yo soy consumidor habitual de humoína! Es verdad que no he advertido ninguna mejoría en las arritmias, aunque noto un persistente abultamiento en la entrepierna...

    Ahora en serio, es acojonante lo que cuentas. A mitad de texto mis párpados han caído como losas y una cabezada brutal casi me quiebra el espinazo, pero me he recuperado y he seguido escandalizándome hasta el final. Lo que cuentas de los médicos me consta que es cierto: a menudo las compañías farmaceúticas les financian para poder asistir a congresos, simposios y demás, y se supone que no lo hacen por un impulso altruísta.

    En fin Carlicos, creo que podrías editar el título de tu bitácora y suprimirle la coletilla "una mierda de blog".

    Saludos nocturnos.

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    1. Eres extremadamente paciente, amigo lector (en fin, Albertico, basta de chorradas: gracias por leer estos borborigmos, amigo mío)y sí, algo huele a podrido en Farmalandia.

      Hay una historia relacionada con la "medicalización" de nuestra opulenta sociedad que puede hacer un poco de gracia. ¿Has oído hablar de la Disfunción Sexual Femenina o DSF? Si haces una búsqueda en Google verás que aparecen unos 250,000 resultados, la mayoría de ellos (ostras) ESTUDIOS DE LA PRESUNTA DSF ELABORADOS POR MÉDICOS QUE RECIBEN FINANCIACIÓN DE PFIZER O GSK, GRANDES FARMACEÚTICAS INTERESADAS EN LA COMERCIALIZACIÓN DE LA LLAMADA "VIAGRA FEMENINA".

      ¿Podría ser que este repentino interés por la DSF responda a un deseo de la sociedad para atajar un grave problema de salud? Pues todos y todas debemos disfrutar de las relaciones sexuales como está mandado, ¿verdad? Puede ser, pero huele un poquitín a creación de demanda. Es decir, se crea o se hincha un problema más o menos grave mientras en la trastienda se tiene preparada la pastilla ad hoc. O puede que sea un puto paranoico.

      Hay otros puntos de vista, como el que se muestra en esta reseña del libro de Goldacre: http://www.losproductosnaturales.com/2013/05/mala-farma-de-ben-goldacre.html, que no son tan alarmistas ni conspiranoicos como el mío. ¿Qué será, será? Ni idea.

      Quizá podamos usar esta mierda de blog como anestésico de amplio espectro y que les den por culo a las benzodiacepinas!

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  2. Ciertamente, tu blog puede llegar a dar sueño, pero es un sueño desapacible y plagado de criaturas de pesadilla... En cuanto al tema del sexo, es verdad que hay mucho de demanda artificial y estratégicamente inducida: me da mucho por culo que, periódicamente, salgan en las noticias estudios estadísticos sobre lo poco que follamos los españoles. Si no follas como mínimo 4 veces a la semana, eres un reprimido de mierda al que su pareja va a abandonar de un momento a otro, pues no hay quien soporte un minuto al lado de un trozo de carne inerte como tú.

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    1. Dices bien: los trozos inertes de carne con ojos también tienen derecho a la felicidad.

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